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January 14, 2013 07:15 CET

Lancet-Studie zu neuem Novartis-Impfstoff Bexsero® zeigt Potential zum umfassenden Schutz gegen Meningokokken B bei Säuglingen

  • Die Studienergebnisse zeigen, dass Bexsero® eine starke Immunantwort hervorruft, sowohl bei Routineimpfungen als auch bei der Verabreichung in Form einer Booster-Dosierung.[1]
  • Die Daten bestätigen das gute Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von Bexsero® bei Säuglingen, die besonders anfällig für eine MenB-Infektion,eine häufigsten Ursachen für Meningitis, sind.
  • Bexsero® erhielt im November 2012 die CHMP-Empfehlung der EMA für eine europaweite Zulassung. Damit wäre Bexsero® der erste und einzige breit anwendbare MenB-Impfstoff.

Basel, 14. Januar 2013 - The Lancet veröffentlichte heute die Ergebnisse der Phase-III-Studie P13 zum MenB-Impfstoff Bexsero® [rDNA, Komponenten, adsorbiert], die insgesamt 3.630 Kleinkinder im Alter ab zwei Monaten einschloss. Die Studie zeigt, dass Bexsero® eine schützende Immunantwort hervorruft und außerdem ein gutes Sicherheitsprofil aufweist, wenn der Impfstoff in einem Drei-Dosen-Schema im Rahmen von Routineimpfungen verabreicht wird. Bei der Verabreichung einer vierten Dosis im Alter von 12 Monaten wurde darüber hinaus eine starke Boosterreaktion beobachtet, woraus ein verlängerter Impfschutz resultieren könnte. Die Studiendaten wurden erstmals im September 2010 auf der 17. International Pathogenic Neisseria Conference (IPNC) vorgestellt.[2]

"Als praktizierende Kinderärztin bekomme ich zu sehen, wie zerstörerisch MenB für Säuglinge und Kleinkinder ist, und ich erlebe das Leid ihrer Familien mit. Die Krankheit kann fast ohne Vorwarnung zuschlagen und sehr schnell voranschreiten, auch wenn die Eltern rasch reagieren," sagte Prof. Susanna Esposito, Kinderklinik 1, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Abteilung für Pathophysiologie und Transplantation, Università degli Studi di Milano, Mailand, Italien, und Ausschussmitglied der Europäischen Gesellschaft für Infektionskrankheiten im Kindesalter (ESPID). "Der in Aussicht stehende neue Impfstoff, der dazu beitragen kann, MenB zu verhindern, bedeutet einen Fortschritt, auf den wir schon seit Jahrzehnten gewartet haben."

Im November 2012 erhielt Bexsero® vom Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) der europäischen Zulassungsbehörde EMA (European Medicines Agency) eine Empfehlung für die europaweite Zulassung. Die Europäische Kommission folgt in der Regel den Zulassungsempfehlungen des CHMP und gibt ihre endgültige Entscheidung innerhalb von drei Monaten bekannt. Diese gilt dann für sämtliche Staaten der Europäischen Union (EU) und des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR). Novartis setzt sich zum Ziel, Bexsero® so bald wie möglich dem europäischen Markt zur Verfügung stellen zu können und befindet sich bereits im Gespräch mit Regierungen, die Interesse an einer frühzeitigen Einführung des Impfstoffes haben.

"Unser Unternehmen engagiert sich dafür, den Bedarf nach einem Impfstoff, der einen umfassenden Schutz gegen MenB bietet, zu erfüllen. Die Ergebnisse dieser und anderer Studien geben eindeutige Hinweise darauf, dass mit Bexsero® ein hoch wirksamer Impfstoff gegen diese tödliche Krankheit zur Verfügung stehen könnte", führt Andrin Oswald, Division Head bei Novartis Vaccines and Diagnostics, aus. "Mit Zulassung von Bexsero® wäre Novartis in der Lage, Impfstoffe anzubieten, die gegen die fünf häufigsten Meningokokken-Serogruppen mit der höchsten Virulenz schützen."

Meningokokken-Erkrankungen werden häufig falsch diagnostiziert und führen bei etwa einem von zehn Betroffenen trotz adäquater Behandlung innerhalb von 24 Stunden nach Auftreten der Erkrankung zum Tod.[3],[4] Von den Überlebenden trägt etwa jeder Fünfte dauerhafte Behinderungen wie Hirnschäden, Schwerhörigkeit oder den Verlust von Gliedmaßen davon.[5] Daher ist eine Prävention durch Impfung die beste Möglichkeit, um die Krankheitslast zu verringern. Der Großteil aller Meningokokken-Fälle in den Industrieländern wird durch MenB[6] verursacht, wobei Säuglinge die Gruppe mit dem höchsten Erkrankungsrisiko bilden.[7]

Studiendesign und Ergebnisse
In der randomisierten Phase-III-Studie erhielten 3.630 Kleinkinder im Alter von 2, 4 und 6 Monaten Routineimpfungen entweder allein oder in Kombination mit Bexsero® bzw. einem konjugierten Impfstoff gegen Meningokokken der Serogruppe C. Die verabreichten Routineimpfungen bestanden aus einem heptavalenten Glykokonjugat-Impfstoff gegen Pneumokokken sowie einem Kombinationsimpfstoff gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Polio, Hepatitis B und Haemophilus influenzae Typ b.[1]

Die Immunantworten auf jede der vier Impfstoffkomponenten (fHbp, NadA, OMV und NHBA) wurden anhand des Serumbakterizidietests (human serum bactericidal antibody assay, hSBA) ermittelt. Dabei galten Titer von >=1:5 als protektiv und entsprachen einem Impferfolg.[1]

Insgesamt 1.555 Kinder wurden anschließend in die Boosterphase der Studie aufgenommen: Sie erhielten entweder eine Bexsero®-Boosterdosis gleichzeitig mit einer Impfung gegen Masern, Mumps, Röteln und Windpocken (MMRV) oder eine separate Bexsero®-Boosterdosis im Alter von 12 Monaten und die MMRV-Impfung einen Monat später.

Nach der im Alter von 12 Monaten verabreichten Bexsero®-Boosterdosis zeigten über 95% der Kinder eine Immunreaktion auf alle vier Impfkomponenten. Darüber hinaus wiesen einen Monat nach der dritten Bexsero®-Impfung alle Kinder einen 100%-igen Impfschutz gegen zwei der Impfkomponenten (fHbp, NadA) und 84% gegen die anderen beiden Komponenten (NHBA, OMV) auf. Diese Resultate gewinnen besonders vor dem Hintergrund der hohen Infektionsrate bei Säuglingen und Kleinkindern an Bedeutung.[1]

Im Rahmen dieser Studie zeigte Bexsero® keine Beeinträchtigung der Immunogenität anderer Impfstoffe bei gleichzeitiger Applikation. Die leicht erniedrigte Immunreaktion auf die Polioimpfung ist laut Studienleitern als klinisch nicht relevant einzustufen.[1]

Bexsero® wies bei gleichzeitiger Verabreichung mit anderen Routineimpfungen für Kleinkinder ein akzeptables Nebenwirkungsprofil auf. Während der primären Impfphase traten bei gleichzeitiger Gabe von Bexsero® mit Routineimpfstoffen häufiger lokale Impfreaktionen wie Schmerzempfindlichkeit und Fieber auf als bei alleiniger Gabe der Routineimpfstoffe. Auftretendes Fieber war jedoch meist nur leicht bis mittelschwer und von kurzer Dauer. Im Großteil der Fälle verschwand es innerhalb von 24 Stunden. In der Boosterphase der Studie trat Fieber bei alleiniger Bexsero®-Gabe vergleichbar häufig auf wie bei gleichzeitiger Gabe von MMRV gemeinsam mit der Bexsero®-Impfung.[1]

Über Bexsero
Bexsero® ist ein Mehrkomponenten-Impfstoff gegen Meningokokken der Serogruppe B (MenB), der bei der EMA zur Zulassung eingereicht ist. Bexsero® ist das Ergebnis von mehr als 20 Jahren zukunftsweisender Impfstoffforschung.[8] MenB stellt ein besonders komplexes Ziel dar, da die äußere Hülle der Erreger vom Immunsystem nur schlecht als Antigen erkannt wird. Dies erschwerte bislang die Entwicklung eines breit wirksamen Impfstoffes.[9] Bexsero® wurde mittels eines neuartigen wissenschaftlichen Ansatzes entwickelt. Dabei wurde das Erbgut (Genomsequenz) von MenB entschlüsselt.[8],[9] Dieser innovative Ansatz bildet die Grundlage für die Entwicklung einer neuen Generation von Impfstoffen, die auch andere Erkrankungen mit einer großen Vielfalt an Erregerstämmen verhindern können.

Mit behördlicher Zulassung wäre Bexsero® weltweit der erste und einzige zugelassene und breit anwendbare Impfstoff, der gegen eine breite Palette an Erregerstämmen wirkt, die für MenB verantwortlich sind.[10] Die Verträglichkeit und Immunogenität des Impfstoffes wurde durch ein umfassendes klinisches Studienprogramm bestätigt, das Daten aus großen klinischen Studien der Phasen II und III beinhaltet, in die fast 8.000 Patienten eingeschlossen waren,[1],[11],[12],[13],[14],[15] einschließlich Säuglingen, der Altersgruppe mit dem höchsten Erkrankungsrisiko. Ab einem Lebensalter von zwei Monaten bietet Bexsero® eine Vielzahl von möglichen Impfschemata, die sehr gut mit den Routineimpfungen kombiniert werden können.

Haftungsausschluss
Die vorstehende Medienmitteilung enthält zukunftsorientierte Aussagen, die an Begriffen oder Formulierungen wie "potenziell", "empfohlen", "werden", "Aussicht", "folgt und liefert im Allgemeinen", "engagiert", "Engagement", "kann", "könnte" und ähnlichem Wortlaut erkennbar sind sowie an der ausdrücklichen oder implizierten Erwähnung der potenziellen Marktzulassung von Bexsero oder anderen Impfstoffen, des zeitlichen Rahmens dieser potenziellen Zulassung oder potenzieller künftiger Gewinne durch diese Impfstoffe. Diese Aussagen sollten nicht als absolut zuverlässig eingestuft werden. Solche zukunftsorientierten Aussagen spiegeln die derzeitige Einschätzung der Geschäftsleitung im Hinblick auf künftige Ereignisse wider und bergen bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und sonstige Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlich mit Bexsero erzielten realen Ergebnisse anders ausfallen als die in diesen Aussagen ausgedrückten oder angedeuteten künftigen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge. Es kann keine Garantie dafür gegeben werden, dass die Zulassung für Bexsero oder andere Impfstoffe auf einem bestimmten Markt oder zu einem bestimmten Zeitpunkt erteilt werden wird oder dafür, dass Bexsero oder andere Impfstoffe in der Zukunft ein bestimmtes Umsatzniveau erreichen werden. Insbesondere können die Erwartungen der Unternehmensleitung unter anderem beeinträchtigt werden durch unerwartete Maßnahmen der Zulassungsbehörden oder Verzögerungen oder behördliche Vorschriften im Allgemeinen, durch unerwartete Ergebnisse klinischer Studien wie z. B. unerwartete neue klinische Daten oder unerwartete zusätzliche Analysen bestehender klinischer Daten, durch den Wettbewerb im Allgemeinen, durch Preisdruck seitens der Regierung, der Industrie oder der breiten Öffentlichkeit, durch unerwartete Probleme bei der Herstellung der Produkte, durch den Erhalt oder Nichterhalt des Schutzes von Patentrechten oder sonstigen Rechten an geistigem Eigentum, durch den Einfluss, den die vorgenannten Faktoren auf die Bewertung der Aktiva und Passiva in der konsolidierten Bilanz der Novartis-Gruppe sowie durch sonstige Risiken und Faktoren, die im aktuellen Formular "Form 20-F" aufgelistet sind, das das Unternehmen bei der US-Wertpapier- und Börsenkommission hinterlegt hat. Sollten sich eines oder mehrere dieser Risiken oder Unsicherheiten bewahrheiten oder sollten sich zugrundeliegende Annahmen als unrichtig erweisen, so können die tatsächlichen, realen Ergebnisse erheblich von den vorhergesehenen, vermuteten, geschätzten oder erwarteten Ergebnissen abweichen. Novartis stellt die Informationen in dieser Pressemitteilung nach heutigem Stand zur Verfügung und ist nicht verpflichtet, in dieser Mitteilung enthaltene zukunftsorientierte Aussagen nach Vorliegen neuerer Informationen, nach Eintreten künftiger Ereignisse oder anderweitig zu aktualisieren.

Über Novartis
Novartis bietet innovative Healthcare-Lösungen für die wachsenden Bedürfnisse der Patienten und der Gesellschaft. Der Hauptsitz befindet sich in Basel (Schweiz). Novartis verfügt über ein breit aufgestelltes Portfolio zur optimalen Deckung dieser Bedürfnisse in folgenden Bereichen: innovative Impfstoffe, Augenheilmittel, kostengünstige generische Arzneimittel, präventive Impfstoffe und diagnostische Hilfsmittel, rezeptfreie Medikamente und Produkte für die Tiergesundheit. Novartis ist das einzige weltweit tätige Unternehmen, das eine Führungsposition in allen diesen Bereichen innehat. Im Jahr 2011 erzielte die Gruppe einen Nettoumsatz von 58,6 Milliarden US-Dollar und investierte rund 9,6 Milliarden (nach Abzug der Wertminderungsaufwendungen und Abschreibungskosten 9,2 Milliarden) US-Dollar in Forschung und Entwicklung. Die Unternehmen der Novartis-Gruppe beschäftigen rund 127.000 Vollzeit-Mitarbeiter in über 140 Ländern. Weitere Informationen finden Sie unter http://www.novartis.com

Novartis ist auch auf Twitter. Melden Sie sich an und folgen Sie @Novartis unter http://twitter.com/novartis.

Literaturhinweise

  1. Vesikari T, et al. Clinical trial of an investigational multicomponent, recombinant, meningococcal serogroup B vaccine (4CMenB) administered concomitantly with routine infant and toddler vaccinations. Lancet 14. Januar 2013, [Epubl. in Vorbereitung].
  2. Vesikari T, et al. Immunogenicity of an investigational multicomponent meningococcal serogroup B vaccine in healthy infants at 2, 4 and 6 months of age. Presented at the 17th International Pathogenic Neisseria Conference, 11-16 September 2010; Banff, Canada.
  3. Thompson MJ, et al. Clinical recognition of meningococcal disease in children and adolescents. Lancet 2006;367:397-403.Perrett KP, Pollard AJ. Towards an improved serogroup B Neisseria meningitidis vaccine. Expert Opin Biol Ther 2005;5:1611-25.
  4. World Health Organization. Meningococcal meningitis. Fact sheet #141. November 2012 update. Available at: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs141/en/. Last accessed 10 Dec 2012.
  5. Rosenstein NE, et al. Meningococcal disease. N Engl J Med 2001;344:1378-88.
  6. Perrett KP, Pollard AJ. Towards an improved serogroup B Neisseria meningitidis vaccine. Expert Opin Biol Ther 2005;5:1611-25.
  7. Centers for Disease Control and Prevention. Meningococcal Disease - Age as a risk factor. Available at: http://www.cdc.gov/meningococcal/about/risk-age.html. Last accessed 10 Dec 2012.
  8. Rappuoli R. Reverse vaccinology, a genome-based approach to vaccine development. Vaccine 2001;19:2688-91.
  9. Giuliani MM, et al. A universal vaccine for serogroup B meningococcus. Proc Natl Acad Sci USA 2006;103:10834-9.
  10. Donnelly J, et al. Qualitative and quantitative assessment of meningococcal antigens to evaluate the potential strain coverage of protein-based vaccines. Proc Natl Acad Sci USA 2010;107:19490-5.
  11. Santolaya ME, et al. Immunogenicity and tolerability of a multicomponent meningococcal serogroup B (4CMenB) vaccine in healthy adolescents in Chile. Lancet 2012;379:617-24.
  12. Gossger N, et al. Immunogenicity and tolerability of recombinant meningococcal serogroup B vaccine administered with or without routine infant vaccinations according to different immunization schedules: A randomized controlled trial. JAMA 2012;307:573-82.
  13. Findlow J, et al. Multicenter, open-label, randomized phase II controlled trial of an investigational recombinant meningococcal serogroup B vaccine with and without outer membrane vesicles, administered in infancy. Clin Infect Dis 2010;51:1127-37.
  14. Snape MD, et al. Immunogenicity of two investigational serogroup B meningococcal vaccines in the first year of life: a randomized comparative trial. Pediatr Infect Dis J 2010;29:e71-9.
  15. Prymula R, et al. Catch-up vaccination of healthy toddlers with an investigational multicomponent meningococcal serogroup B vaccine (4CMenB) - exploration of a two-dose schedule. Presented at 29th ESPID Meeting, 7-11 June 2011; The Hague, The Netherlands.

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