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August 06, 2012 07:15 CET

Novartis und die University of Pennsylvania gehen eine weitreichende F&E-Allianz zur Weiterentwicklung von innovativen T-Zellen-basierten Immuntherapien für die Krebsbehandlung ein

  • Novartis und die University of Pennsylvania ("Penn") beginnen eine mehrjährige Kooperation, um den Einsatz einer Technologie mit chimären Antigenrezeptoren (CAR) für die Krebsbehandlung zu erforschen
  • Die beiden Parteien gründen gemeinsam das Center for Advanced Cellular Therapies an der Penn zur Entwicklung und Herstellung von CARs
  • In einer Pilotstudie zu CART-19, der ersten CAR-Prüftherapie, zeigte sich bei zwei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie eine Remission, die über ein Jahr lang anhielt[1],[2]
  • Novartis erhält von der Penn eine weltweite Lizenz für die Rechte an CART-19 und erwirbt die gewerblichen Nutzungsrechte an den im Rahmen der Kooperation entwickelten Produkten

Basel, 6. August, 2012 - Novartis und die University of Pennsylvania ("Penn") gaben heute ihre exklusive globale Kooperation zur Forschung, Entwicklung und Vermarktung von Immuntherapien mit gezielten chimären Antigenrezeptoren (CAR) zur Krebsbehandlung bekannt. Des Weiteren werden die Parteien unter dem Namen "Center for Advanced Cellular Therapies" (CACT) gemeinsam eine neue Forschungs- und Entwicklungseinrichtung auf dem Penn-Campus gründen.

"Durch die Verbindung der Expertise der Penn im Bereich dieser bahnbrechenden Technologie in Verbindung mit der Stärke von Novartis, Patienten innovative Therapien zur Verfügung zu stellen, erlangen wir die Möglichkeit, die Krebsbehandlung der Zukunft zu transformieren," so Hervé Hoppenot, Präsident von Novartis Oncology.

Bei der Immuntherapie mit CAR werden Immunzellen (T-Zellen) aus dem Blut des jeweiligen Patienten gewonnen. Anschliessend werden die T-Zellen mittels CAR-Technologie neu kodiert, so dass sie Zellen mit einer Proteinexpression, die im kanzerösen Tumorgewebe des Patienten vorliegt, identifizieren und ansteuern. Wenn diese T-Zellen dann dem Blut des Patienten wieder per Infusion zugeführt werden, binden sie sich an die angesteuerten Krebszellen und zerstören sie.

Im Rahmen dieser Transaktion erwarb Novartis von der Penn die Exklusivrechte an der untersuchten neuartigen CAR-Therapie CART-19, die an der Penn derzeit in einer klinischen Pilotstudie erforscht wird. CART-19 zielt auf das Protein CD19, das mit einer Reihe von bösartigen Veränderungen der B-Zellen in Verbindung gebracht wird, wie etwa der chronischen lymphatischer Leukämie (CLL), der akuten lymphatischen B-Zell-Leukämie sowie dem diffusen grosszelligen B-Zell-Lymphom.

Um die Erschliessung und Entwicklung weiterer Therapiemöglichkeiten mittels der CAR-Immuntherapie zu beschleunigen, werden Novartis und Penn gemeinsam das Center for Advanced Cellular Therapies auf dem Campus der Penn in Philadelphia errichten. Dabei wird ein bisher einzigartiges Forschungs- und Entwicklungszentrum entstehen, das speziell für die Entwicklung und Herstellung von adoptiven T-Zell-Immuntherapien unter der Leitung von Wissenschaftlern und Klinikern von Novartis und der Penn konzipiert ist.

"Diese Kooperation unterstreicht unser Engagement für die gemeinsame Arbeit mit Partnern an der vordersten Front von Wissenschaft und Medizin," sagte Mark Fishman, Präsident der Novartis Institutes for BioMedical Research. "Die Immuntherapie ist eines der spannendsten Gebiete der Krebsforschung und die von dem Team an der Penn entwickelte CAR-Technologie hat sich früh als eine vielversprechende Behandlungsmöglichkeit für Krebs erwiesen."

Frühe Ergebnisse aus einer von der Penn durchgeführten klinischen Studie zu CART-19 zeigten bei drei Patienten mit fortgeschrittener CLL, die sich vorher einer Vielzahl von chemotherapeutischen und biotherapeutischen Behandlungen unterzogen hatten, eine potente Wirkung gegen Leukämie. In der CART-19-Studie hielt die vollständige Remission bei zwei der Patienten auch nach über einem Jahr noch an, beim dritten Patienten hielt eine teilweise Remission länger als sieben Monate an. Durch die intravenöse Gabe von Immunglobulin-Infusionen konnte die Immunmangelkrankheit Hypogammaglobulinämie, eine erwartete chronische toxische Nebenwirkung der Behandlung, korrigiert werden. Die Patienten erhielten auch eine Behandlung zur Linderung des Tumorlyse-Syndroms, das durch den Abbau von Tumorzellen verursacht wird[1],[2]. Novartis plant, im Laufe des vierten Quartals 2012 in Kooperation mit der Penn eine klinische Phase-II-Studie zu CART-19 zu beginnen.

"Die ersten Daten belegen, dass diese CAR-Therapie das eigene Immunsystem eines Patienten für den Kampf gegen kanzeröse Tumoren aktiviert," so Carl June, MD, Director of Translational Research und Professor of Pathology and Laboratory Medicine am Abramson Cancer Center und der Perelman School of Medicine an der University of Pennsylvania. "In der Zusammenarbeit mit Novartis möchten wir, die CAR-Therapien für den Kampf gegen den Krebs weiterentwickeln und marktfähig machen."

"Die Kombination der intellektuellen Ressourcen der Penn mit denen eines der marktführenden Unternehmen der Pharmabranche wie Novartis bietet die Möglichkeit einer äusserst fruchtbaren Symbiose für unser gemeinsames Ziel, wirksamere Behandlungen für Krebspatienten zu finden," hofft J. Larry Jameson, MD, PhD, Dekan der Perelman School of the Medicine an der University of Pennsylvania und stellvertretender Generaldirektor des Health Systems. "Wenn wir uns gemeinsam für die schnelle Weiterentwicklung von neuen Therapie- und Heilungsansätzen stark machen, wird diese neue Allianz die nötige Grundlage für die erforderlichen klinischen Studien mit bearbeiteten T-Zellen liefern und so den Weg ebnen für die Anwendung dieser vielversprechenden Behandlungsoption für Patienten, bei denen die derzeit verfügbaren Therapien bereits ausgereizt sind."

Vereinbarungsgemäss gewährt die Penn dem Unternehmen Novartis eine weltweite Exklusivlizenz für die im Rahmen der Kooperation entwickelten CARs für alle Indikationen und für CART-19. Des Weiteren leistet Novartis eine Vorauszahlung, stellt Forschungsgelder und Gelder für die Gründung des CACT zur Verfügung, leistet bei Erreichen bestimmter klinischer, zulassungsrechtlicher und gewerblich relevanter Meilensteine entsprechende Meilensteinzahlungen und zahlt Lizenzgebühren.

Disclaimer
Die vorstehende Mitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die daran erkennbar sind, dass sie Begriffe wie "Weiterentwicklung", "mehrjährige Kooperation", "erforschen", "Entwicklung und Herstellung", "wird", "erwartet", "potenziell", "beschleunigen", "Engagement", "vielversprechend", "zielen", "Ziel", "möglicherweise" oder ähnliche Wörter beinhalten. Auch kann es sein, dass in diesen Aussagen explizit oder implizit die Gründung einer Forschungs- und Entwicklungsallianz mit Penn und des CACT, potenzielle neue, eventuell unter Verwendung der CAR-Technologie entwickelte Therapien oder mögliche künftige Umsätze aus der CAR-Technologie erwähnt werden. Es wird empfohlen, sich nicht übermässig auf diese Aussagen zu verlassen. Solche zukunftsgerichteten Aussagen spiegeln die momentanen Ansichten der Geschäftsleitung hinsichtlich zukünftiger Ereignisse wider und beinhalten bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die zur Folge haben können, dass die tatsächlichen Ergebnisse der CAR-Technologie wesentlich von den erwarteten Ergebnissen, Leistungen oder Errungenschaften abweichen, wie sie in den zukunftsbezogenen Aussagen enthalten oder impliziert sind. Es besteht keine Garantie dafür, dass die Bildung der Forschungs- und Entwicklungsallianz mit der Penn sowie die Gründung des CACT ein Erfolg wird oder dass sie die Ziele erreicht werden. Noch gibt es eine Garantie dafür, dass neue Therapien, einschliesslich CART-19, unter Verwendung der CAR-Technologie entwickelt und auf den Markt gebracht werden. Es gibt ebenfalls keine Garantie dafür, dass die CAR-Technologie oder Therapien, die auf der Basis einer derartigen Technologie entwickelt werden, einschliesslich CART-19, künftig eine bestimmte Umsatzhöhe erreichen wird. Insbesondere können die Erwartungen der Geschäftsleitung bezüglich der Forschungs- und Entwicklungsallianz mit der Penn bzw. dem CACT, oder bezüglich Therapien aller Art, die möglicherweise unter Verwendung der CAR-Technologie entwickelt werden, einschliesslich CART-19, und bezüglich möglicher wirtschaftlicher Auswirkungen solcher Therapien u.a. durch folgende Faktoren beeinträchtigt werden: den Ausgang eines Rechtsstreits, einschliesslich zweier anhängiger Verfahren zwischen der Penn und dem St. Jude Children's Research Hospital bezüglich zweier Vereinbarungen der Parteien in Verbindung mit der CAR-Technologie; die Fähigkeit von Novartis und der Penn, für eine derartige Technologie und die auf Basis dieser Technologie entwickelten Therapien Patente oder andere Rechte zum Schutz von geistigem Eigentum zu erhalten oder aufrechtzuerhalten; unerwartete Schwierigkeiten bei der Forschung und Entwicklung, einschliesslich der Ungewissheiten bei der Erforschung und Entwicklung von therapeutisch nutzbaren Technologien; unerwartete Ergebnisse bei klinischen Studien einschliesslich unerwarteter neuer klinischer Daten und zusätzlicher Analysen vorhandener klinischer Daten; unerwartete Massnahmen oder Verzögerungen seitens der Zulassungsbehörden oder zulassungsrelevante Massnahmen der Regierungsbehörden im Allgemeinen; unerwartete Schwierigkeiten hinsichtlich der Kooperation mit der Penn; allgemeiner Wettbewerb; Preisdruck seitens der Regierung, der Industrie und der allgemeinen Öffentlichkeit sowie anderweitiger Druck seitens der Politik; unerwartete Schwierigkeiten bei der Produktion; mögliche Auswirkungen der genannten Faktoren auf die Werte, die den Aktiven und Passiven des Konzerns gemäss konsolidierter Konzernbilanz zugewiesen werden, sowie sonstige Risiken und Faktoren, die im aktuellen Jahresbericht der Novartis AG auf «Form 20-F», der bei der US-Börsenaufsichtsbehörde («Securities and Exchange Commission») eingereicht wurde, beschrieben werden. Sollte(n) eine(s) oder mehrere dieser Risiken oder Unsicherheiten tatsächlich eintreten, oder sollten sich zugrunde liegende Annahmen als falsch erweisen, können die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den hier beschriebenen erhofften, vermuteten, geschätzten oder erwarteten Ergebnissen abweichen. Die hierin bereitgestellten Informationen befinden sich auf dem aktuellen Stand zum Zeitpunkt der Veröffentlichung. Novartis ist nicht verpflichtet, irgendwelche hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen, künftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen zu aktualisieren.

Über Novartis
Novartis bietet innovative medizinische Lösungen an, um damit auf die sich verändernden Bedürfnisse von Patienten und Gesellschaften auf der ganzen Welt einzugehen. Novartis hat ihren Sitz in Basel (Schweiz) und verfügt über ein diversifiziertes Portfolio, um diese Bedürfnisse so gut wie möglich zu erfüllen - mit innovativen Arzneimitteln, ophtalmologischen Produkten, kostengünstigen generischen Medikamenten, Impfstoffen und Diagnostika zur Vorbeugung von Erkrankungen, rezeptfreien Medikamenten und tiermedizinischen Produkten. Novartis ist das einzige global tätige Unternehmen mit führenden Positionen in diesen Bereichen. Im Jahr 2011 erzielte der Konzern einen Nettoumsatz von USD 58,6 Mrd. Der Konzern investierte rund USD 9,6 Mrd. (USD 9,2 Mrd. unter Ausschluss von Wertminderungen und Abschreibungen) in Forschung und Entwicklung. Die Novartis Konzerngesellschaften beschäftigen rund 126.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter (Vollzeitstellenäquivalente) in über 140 Ländern. Weitere Informationen finden Sie im Internet unter http://www.novartis.com.

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Verweise
[1] Porter DL, Levine BL, Kalos M, et al. Chimeric antigen receptor-modified T cells in chronic lymphoid leukemia. N Engl J Med. 2011 Aug 25;365(8):725-33.
[2] Kalos M, Levine BL, Porter DL, et al. T cells with chimeric antigen receptors have potent antitumor effects and can establish memory in patients with advanced leukemia. Sci Transl Med. 2011 Aug 10;3(95):95ra73.

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