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September 26, 2011 00:01 CET

Novartis Medikament Afinitor® verzögert signifikant die Krankheitsprogression bei Frauen mit Brustkrebs im fortgeschrittenen Stadium

  • Everolimus in Kombination mit einer Hormontherapie konnte die Zeit ohne weiteres Tumorwachstum mehr als verdoppeln und das Progressionsrisiko im Vergleich zu Hormontherapie alleine um 57% senken[1]
  • Studie zeigt signifikante Steigerung des Nutzens einer Hormontherapie mittels zusätzlicher Gabe von Everolimus, ein bedeutender Fortschritt für Frauen nach der Menopause mit ER-positivem Brustkrebs[1],[2]
  • Auf Grundlage dieser Daten sollen bis Ende 2011 weltweit Anträge auf Marktzulassung gestellt und damit erstmalig eine Zulassung für Everolimus als Brustkrebsmedikament beantragt werden

Basel, 26. September 2011 - Eine zulassungsrelevante Phase-III-Studie hat gezeigt, dass bei Frauen mit fortgeschrittenem Brustkrebs die Zeitspanne ohne weiteres Wachstum des Tumors (progressionsfreies Überleben, PFS) durch die Einnahme von Afinitor®-Tabletten (Everolimus) in Kombination mit Exemestan, einer Hormontherapie, mehr als verdoppelt und das Progressionsrisiko des Tumors im Vergleich zur alleinigen Behandlung mit Exemestan um 57% gesenkt werden konnte[1].

"Everolimus ist das erste Medikament, das in Kombination mit einer Hormontherapie bei Frauen mit ER-positivem, HER2-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs eine signifikante Wirkung erzielt. In diesem Bereich besteht weiterhin ein kritischer, bislang ungedeckter Bedarf", so Hervé Hoppenot, President, Novartis Oncology. "Der große Nutzen, den Everolimus bei diesen Patientinnen erbracht hat - trotz ihrer Resistenz gegenüber früheren Hormontherapien - zeigt, dass das Medikament einen möglicherweise bedeutenden neuen Therapieansatz darstellt."

Die Studie BOLERO-2 (Breast cancer trials of OraL EveROlimus-2) untersucht die Sicherheit und den Wirksamkeit von Everolimus in Kombination mit Exemestan gegenüber einer alleinigen Exemestan-Therapie bei Frauen nach der Menopause mit ER-positivem, HER2-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs, der während oder nach einer früheren Behandlung mit Hormontherapie (Letrozol oder Anastrozol) wieder auftrat oder weiter fortschritt[1]. Die Ergebnisse der Studie werden heute im Rahmen eines Presidential Symposium beim European Multidisciplinary Cancer Congress in Stockholm, Schweden, präsentiert.

Gemäss einer im Voraus geplanten Analyse erreichte die Studie ihren primären Endpunkt, das progressionsfreie Überleben. Das PFS verbesserte sich durch die Therapie mit Everolimus von 2,8 auf 6,9 Monate (Hazard Ratio 0,43 [95% Konfidenzinterwall (CI): 0,35 - 0,54]; p<0,0001) auf Basis der Beurteilung durch lokale Studienärzte. Diese signifikante Verbesserung wurde konsistent in sämtlichen Untergruppen beobachtet, darunter Anzahl früherer Therapien, Vorliegen einer viszeralen Erkrankung, Knochenmetastasen sowie vorherige Chemotherapie[1].

Eine Hormontherapie bildet nach wie vor die Therapiegrundlage für Frauen mit fortgeschrittenem Brustkrebs. Allerdings sprechen die meisten Frauen mit metastasierender Erkrankung nicht auf eine Erstbehandlung mit Hormontherapie an, und nahezu alle Patientinnen, die auf die Erstbehandlung ansprechen, entwickeln eine Resistenz[2],[3]. Hinzu kommt, dass die Lebenserwartung aufgrund einer Verschlechterung des Krankheitsbildes signifikant verkürzt wird[3].

Everolimus blockiert das Protein mTOR in Tumorzellen, das als wichtiger Regulator für die Teilung der Tumorzellen, das Wachstum von Blutgefässen und den Zellstoffwechsel fungiert[4]. Die Resistenz gegenüber einer Hormontherapie bei Brustkrebs wird mit der Überaktivierung des mTOR-Signalwegs in Verbindung gebracht[3].

Die Daten aus der Studie BOLERO-2 bilden die Grundlage für die Zulassungsanträge, die Ende 2011 weltweit eingereicht werden sollen. Weitere Daten aus BOLERO-2 werden im Rahmen von medizinischen Kongressen noch in diesem Jahr präsentiert.

Weltweit gibt es jährlich rund 220.000 neu diagnostizierte Fälle von ER-positivem, HER2-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs[5],[6]. Die Anwendung von Everolimus in der Therapie von Patienten mit HER2-positivem, fortgeschrittenem Brustkrebs wird zur Zeit ebenfalls in Studien untersucht[7],[8].

Über BOLERO-2
BOLERO-2 ist eine randomisierte, doppeltblinde, placebo-kontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie. Die Studie wird weltweit an 189 Zentren mit 724 Patientinnen[1] durchgeführt. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden randomisiert (2:1) und erhielten oral entweder 10 mg Everolimus pro Tag (n= 485) oder Placebo, jeweils in Kombination mit 25 mg Exemestan pro Tag (n=239)[1].

Primärer Endpunkt war das progressionsfreie Überleben auf Grundlage einer radiologischen Untersuchung durch den lokalen Studienarzt. Zusätzlich von einem unabhängigen zentralen radiologischen Prüfungsausschuss durchgeführte Analysen ergaben, dass Everolimus das PFS von 4,1 Monaten auf 10,6 Monate steigerte (Hazard Ratio 0,36; [95% CI: 0,27 - 0,47]; p<0,0001). Weitere Endpunkte waren Gesamtüberleben, Gesamtansprechrate, Sicherheit, Patient-Reported Outcomes, klinische Benefitrate und Veränderungen der Marker des Knochenstoffwechsels[1]. Diese Daten werden derzeit ausgewertet und sollen zur Publikation oder Präsentation in einem Peer-Review-Forum eingereicht werden.

Die beobachteten Nebenwirkungen stimmten mit den bereits früher bei Everolimus bekannten Nebenwirkungen überein. Die am häufigsten aufgetretenen NebenwirkungenGrad 3/4 waren Stomatitis (7,7%), Anämie (5,8%), Dyspnoe (3,9%), Hyperglykämie (4,3%), Müdigkeit (3,7%), nichtinfektiöse Pneumonitis (3,1%) und eine Erhöhung von Leberenzymen (3,1%)[1].

Über Everolimus
Afinitor®-(Everolimus-) Tabletten sind in über 70 Ländern und Regionen zugelassen, darunter USA und EU. Die Marktzulassungen im Bereich Onkologie wurden für das fortgeschrittene Nierenzellkarzinom (RCC) bei weiterer Progression nach einer gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) gerichteten Therapie sowie für Patienten mit inoperablen oder metastasierten, gut oder mäßig differenzierten neuroendokrinen Tumoren (NET) pankreatischen Ursprungs mit progressiver Erkrankung erteilt.

Everolimus ist bei Novartis auch unter den Handelsbezeichnungen Votubia®, Certican® und Zortress® zur Behandlung von Patienten mit nicht-onkologischen Erkrankungen erhältlich. Es ist auch zur Verwendung in drug eluting stents (DES) exklusiv an Abbott lizenziert bzw. an Boston Scientific unterlizenziert.

Indikationen variieren je nach Land; nicht alle Indikationen sind in jedem Land zugelassen. Die Anwendung von Everolimus bei anderen als den zugelassenen Indikationen wurde im Rahmen klinischer Studien sorgfältig untersucht und geprüft, um die potentiellen Vorteile und Risiken des Wirkstoffs besser nachvollziehen zu können. Zum Sicherheits- und Wirkungsprofil des zur experimentellen Forschung freigegebenen Wirkstoffs Everolimus liegen ausserhalb der zugelassenen Indikationen noch keine gesicherten Informationen vor. Aufgrund der Unsicherheit klinischer Studien gibt es keinerlei Garantie dafür, dass Everolimus in anderen Ländern der Welt zur Therapie von zusätzlichen Indikationen kommerziell erhältlich sein wird.

Wichtige Sicherheitsinformation zu Afinitor- (Everolimus-) Tabletten
Afinitor kann schwere Nebenwirkungen hervorrufen, so etwa Lungen- oder Atemprobleme, Infektionen und Nierenversagen, die zum Tod führen können. Geschwüre und Entzündungen im Mund sind häufige Nebenwirkungen. Afinitor kann Blutwerte, Nieren- und Leberfunktion, Blutzucker- und Cholesterinwerte beeinträchtigen. Afinitor kann zudem bei Schwangeren Schädigungen des Fötus verursachen. Patientinnen sollten während der Einnahme von Afinitor nicht stillen.

Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen des Medikaments (Inzidenz >=15%) sind Geschwüre im Mund, Durchfall, Müdigkeits- oder Schwächegefühl, Hautprobleme (wie Ausschlag oder Akne), Infektionen, Übelkeit, Anschwellen der Extremitäten oder sonstiger Körperteile, Appetitlosigkeit, Kopfschmerzen, Entzündungen des Lungengewebes, Geschmacksstörungen, Nasenbluten, Entzündung der Magen-/Darmschleimhäute, Gewichtsverlust und Erbrechen. Die häufigsten Nebenwirkungen der Stufe 3/4 (Inzidenz >=2%) sind Geschwüre im Mund, Müdigkeitsgefühl, eine verminderte Anzahl weisser Blutkörperchen (Art von Blutzellen zur Bekämpfung von Infektionen), Durchfall, Infektionen, Entzündungen von Lungengewebe und Diabetes. Zudem wurden Fälle von Hepatitis-B-Reaktivierung und Blutgerinnseln in Lunge und Beinen gemeldet.

Disclaimer
Die vorstehende Mitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die daran erkennbar sind, dass sie Begriffe wie "geplant", "wird", "potenziell" oder ähnliche Wörter beinhalten. Auch können in diesen Aussagen explizit oder implizit mögliche neue Indikationen oder Zulassungsbereiche für Everolimus sowie mögliche künftige Umsätze mit Everolimus erwähnt werden. Es wird empfohlen, sich nicht übermässig auf diese Aussagen zu verlassen. Die Mitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Aussagen, die bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren beinhalten, die zur Folge haben können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den erwarteten Ergebnissen, Leistungen oder Errungenschaften abweichen, wie sie in den zukunftsbezogenen Aussagen enthalten oder impliziert sind. Es besteht keine Garantie, dass eine neue Indikation oder ein neuer Zulassungsbereich für Everolimus in einem Markt genehmigt wird. Es gibt ebenfalls keine Garantie dafür, dass Everolimus künftig eine bestimmte Umsatzhöhe erreichen wird. Insbesondere können die Erwartungen des Managements in Bezug auf Everolimus unter anderem durch folgende Faktoren enttäuscht werden: unvorhergesehene Verzögerungen bei der Forschung und Entwicklung bzw. der Resultate, unerwartete Ergebnisse klinischer Studien, einschliesslich unerwarteter neuer klinischer Daten und unerwarteter zusätzlicher Analysen bereits vorhandener klinischer Daten, unerwartete Massnahmen oder Verzögerungen seitens der Zulassungsbehörden oder der Regierungsbehörden im Allgemeinen, die Fähigkeit von Novartis, Patente oder andere Rechte zum Schutz von geistigem Eigentum zu erhalten und aufrechtzuerhalten, der Wettbewerb im Allgemeinen, Preisdruck seitens der Regierung, der Industrie und der allgemeinen Öffentlichkeit, die möglichen Auswirkungen der oben erwähnten Faktoren auf die Bewertung der Aktiva und Passiva von Novartis, die in der Konzernrechung ausgewiesen werden, sowie andere Risiken oder Faktoren, die im jüngsten Dokument ''Form 20-F'' der Novartis AG, das bei der "US Securities and Exchange Commission" hinterlegt wurde, zusammengefasst sind. Sollte(n) eines oder mehrere dieser Risiken oder Unsicherheiten tatsächlich eintreten, oder sollten sich zugrunde liegende Annahmen als falsch erweisen, können die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den hier beschriebenen erhofften, vermuteten, geschätzten oder erwarteten Ergebnissen abweichen. Die hierin bereitgestellten Informationen befinden sich auf dem aktuellen Stand zum Zeitpunkt der Veröffentlichung. Novartis ist nicht verpflichtet, irgendwelche zukunftsgerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen, künftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen zu aktualisieren.

Über Novartis
Novartis bietet medizinische Lösungen an, um damit auf die sich verändernden Bedürfnisse von Patienten und Gesellschaften auf der ganzen Welt einzugehen. Das Unternehmen ist ausschliesslich auf den Gesundheitssektor ausgerichtet und verfügt über ein diversifiziertes Portfolio, um diese Bedürfnisse so gut wie möglich zu erfüllen - mit innovativen Arzneimitteln, ophthalmologischen Produkten, kostengünstigen generischen Medikamenten, Verbraucherprodukten sowie Impfstoffen und Diagnostika zur Vorbeugung von Erkrankungen. Novartis ist das einzige Unternehmen mit führenden Positionen in diesen Bereichen. Im Jahr 2010 erzielten die fortzuführenden Geschäftsbereiche des Konzerns einen Nettoumsatz von USD 50,6 Milliarden. Der Konzern investierte rund USD 9,1 Milliarden (USD 8,1 Milliarden unter Ausschluss von Wertminderungen und Abschreibungen) in Forschung und Entwicklung. Novartis hat ihren Sitz in Basel (Schweiz). Die Novartis Konzerngesellschaften beschäftigen rund 121.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter (Vollzeitstellenäquivalente) in über 140 Ländern. Weitere Informationen finden Sie im Internet unter http://www.novartis.com.

Novartis ist auf Twitter. Melden Sie sich an und verfolgen Sie @Novartis unter http://twitter.com/novartis.

Literatur
[1] Baselga J. Everolimus in combination with exemestane for postmenopausal women with advanced breast cancer who are refractory to letrozole or anastrozole: results of the BOLERO-2 phase III trial. 2011 European Multidisciplinary Cancer Congress. Presentation of late breaking abstract No. 9LBA. September 26, 2011.
[2] Gonzalez-Angulo, A. Overview of Resistance to Systematic Therapy in Patients with Breast Cancer. Breast Cancer Chemosensitivity. Verfügbar unter: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK6306/. Zugriff im September 2011.
[3] Johnston SR. New strategies in estrogen receptor-positive breast cancer. Clin Cancer Res 2010;16:1979-87.
[4] Motzer, et. al. Phase 3 Trial of Everolimus for Metastatic Renal Cell Carcinoma. Cancer 2010 Sep; 116(18):4256-4265.
[5] Buckley, N et al. Decision Resources: Breast Cancer Event Driven. März 2011.
[6] World Cancer Report. International Agency for Research on Cancer. Verfügbar unter: http://globocan.iarc.fr/factsheets/populations/factsheet.asp?uno=900. Zugriff im September 2011.
[7] Everolimus in Combination With Trastuzumab and Paclitaxel in the Treatment of HER2 Positive Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer (BOLERO-1). Verfügbar unter: http://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00876395?term=bolero-1&rank=1. Zugriff im September 2011.
[8] Daily Everolimus in Combination With Trastuzumab and Vinorelbine in HER2/Neu Positive Women With Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer (BOLERO-3). Verfügbar unter: http://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00876395?term=bolero-3&rank=1. Zugriff im September 2011.

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